2025版《中國(guó)藥典》新增了4021《玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》，旨在規(guī)范藥用玻璃容器（如安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等）的熱膨脹性能檢測(cè)。線熱膨脹系數(shù)（COE）是衡量玻璃材料熱穩(wěn)定性的核心指標(biāo)，直接影響其在溫度變化下的尺寸穩(wěn)定性、耐熱沖擊性和化學(xué)相容性。通過標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程，確保玻璃包裝材料在高溫滅菌、低溫儲(chǔ)存等場(chǎng)景下的安全性與可靠性。

一、為何關(guān)注線熱膨脹系數(shù)？

玻璃容器在溫度變化下會(huì)發(fā)生尺寸變化，若COE偏差過大，可能導(dǎo)致密封性失效、容器破裂等問題。2025版藥典4021明確規(guī)定了測(cè)試溫度范圍（20℃~300℃）及判定標(biāo)準(zhǔn)，要求通過科學(xué)方法評(píng)估玻璃材料的熱穩(wěn)定性。例如，中硼硅玻璃（COE≈5.0×10??·K?1）與低硼硅玻璃（COE≈7.0×10??·K?1）需嚴(yán)格區(qū)分，以匹配不同藥品的包裝需求。

二、濟(jì)南中科電子的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、高精度測(cè)量：進(jìn)口位移傳感器，位移分辨率0.1μm，溫度控制精度±1℃，滿足藥典對(duì)數(shù)據(jù)采集的嚴(yán)苛要求。

2、智能化操作：支持自動(dòng)升溫、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄及膨脹曲線生成，減少人為誤差，提升檢測(cè)效率。

3、合規(guī)性設(shè)計(jì)：通過ISO 7991及GB/T 16920-2015標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，適配安瓿瓶、西林瓶等多種藥用玻璃容器。

4、寬溫區(qū)覆蓋：程序控溫范圍廣（0.1~10℃/min可調(diào)），精準(zhǔn)捕捉玻璃在關(guān)鍵溫度點(diǎn)（如應(yīng)變點(diǎn)、退火點(diǎn)）的變化。

三、操作流程與核心價(jià)值

樣品制備：從瓶身中部無(wú)缺陷區(qū)域切割試樣（長(zhǎng)度25mm±0.1mm），恒溫恒濕預(yù)處理24小時(shí)。

測(cè)試步驟：

1、將樣品固定于儀器中，設(shè)定升溫速率（建議≤5℃/min）；

2、 實(shí)時(shí)記錄溫度-位移數(shù)據(jù)，通過公式α=(ΔL/L?)/ΔT計(jì)算COE；

3、生成膨脹曲線，支持三次平行測(cè)試取均值，確保結(jié)果可靠性。

應(yīng)用場(chǎng)景：廣泛應(yīng)用于注射劑瓶、口服液瓶等藥包材的質(zhì)量控制，助力企業(yè)通過GMP認(rèn)證。

四、注意事項(xiàng)

環(huán)境要求：實(shí)驗(yàn)室需恒溫（25±1℃），避免氣流干擾；儀器預(yù)熱30分鐘以穩(wěn)定性能。

校準(zhǔn)規(guī)范：每月使用NIST標(biāo)準(zhǔn)樣校準(zhǔn)設(shè)備，確保長(zhǎng)期數(shù)據(jù)一致性。

濟(jì)南中科電子的PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀，憑借技術(shù)沉淀與設(shè)備創(chuàng)新，為藥包材檢測(cè)提供高效、合規(guī)的解決方案。 無(wú)論是保障藥品安全，還是推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新，該設(shè)備均能助力企業(yè)提升檢測(cè)效率與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。