藥品包裝質量控制再升級：2025年藥品檢驗能力驗證計劃聚焦塑料膜透濕性檢測
2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署2025年藥品檢驗能力驗證計劃，其中塑料膜透濕性檢測被列為重點驗證項目之一。這一舉措標志著我國藥品包裝材料質量控制體系進一步完善，對保障藥品質量安全具有重要意義。
藥品包裝材料，尤其是直接接觸藥品的塑料膜，其質量直接影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。透濕性作為塑料膜的關鍵性能指標，是指水蒸氣透過包裝材料的速率。過高的透濕性會導致藥品吸潮變質，而過低的透濕性則可能影響某些需要透氣的藥品的療效。因此，準確測定塑料膜的透濕性，對于選擇合適的包裝材料、保證藥品質量至關重要。
此次關于塑料膜的透濕性能力驗證計劃將依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則4010水蒸氣透過量測定法進行。該方法規(guī)定了塑料膜水蒸氣透過量的測定原理、儀器設備、試驗步驟和結果計算等內容，為藥品檢驗機構提供了科學、規(guī)范的檢測依據(jù)。通過參與此次能力驗證，各省級藥品檢驗機構可以評估自身在塑料膜透濕性檢測方面的能力水平，發(fā)現(xiàn)并改進存在的問題，從而提升檢測結果的準確性和可靠性。
此次能力驗證計劃的實施，將有力推動我國藥品包裝材料質量控制水平的提升。一方面，通過驗證可以篩選出具備可靠檢測能力的機構，為藥品包裝材料的生產(chǎn)和使用提供技術支撐；另一方面，也可以促進各檢驗機構之間的技術交流和學習，推動檢測方法的不斷完善和進步。
未來，隨著藥品包裝材料的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，對透濕性等關鍵性能指標的檢測要求也將不斷提高。相信在國家藥監(jiān)局的領導下，通過持續(xù)開展能力驗證、完善標準體系、加強技術培訓等措施，我國藥品包裝材料質量控制體系將更加完善，為保障公眾用藥安全提供更加堅實的保障。
